Phase-I-Studie mit Alzheimer-Impfstoffen erfolgreich
Wiener Biotech-Unternehmen: Kaum Nebenwirkungen.
Die Wiener Affiris AG ist vorerst gut in Richtung eines therapeutischen Alzheimer-Impfstoffes unterwegs. Phase-I-Studien an Patienten zeigten offenbar, dass zwei Kandidat-Vakzine offenbar gut verträglich sind.
AD01 und AD02 werden auf der Basis einer speziellen Technik hergestellt, mit der kurze Peptide produziert werden, welche Epitope von Beta-Amyloid imitieren. Diese Peptide sollen wiederum eine Antikörperantwort hervorrufen. Das Unternehmen entwickelt auf dieser Basis auch Impfstoffe gegen Parkinson, Atherosklerose sowie für vier weitere Indikationen.
Beide Studien zeigen ein sehr gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Testsubstanzen. Die insgesamt 48 behandelten Patienten haben jeweils vier Impfungen erhalten und ausgezeichnet vertragen. Ganz besonders wichtig ist, dass durch die Impfstoffe keinerlei schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst wurden.
Beobachtet wurden lediglich die bei Impfungen üblicherweise auftretenden Reaktionen wie Hautrötungen, Juckreiz oder vorübergehendes Fieber. Beide Studien erreichten damit ihre primären Endpunkte.
Viel Geld involviert
Die Ergebnisse führen dazu, dass der britische Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) dem Wiener Unternehmen zehn Millionen Euro zahlt. Im Oktober 2008 wurde zwischen den Partnern ein Lizenzabkommen zur gemeinsamen Entwicklung der Alzheimerimpfstoffe AD01 und AD02 abgeschlossen. Der Vertrag hat ein potenzielles Volumen von 430 Mio. Euro. Es ist der größte jemals in Österreich abgeschlossene Pharma-Lizenzdeal.
Erste Entwicklungen auf dem Gebiet der Alzheimer-Impfstoffe scheiterten in der jüngeren Vergangenheit an den aufgetretenen Nebenwirkungen.
Die nunmehr erfolgten klinischen Studien zur Testung der beiden therapeutischen Alzheimer-Impfstoffe wurden in Wien durchgeführt und unterschieden sich nur in der Aminosäuresequenz des antigenen Peptids. Für beide Studien wurden jeweils 24 Patienten mit milder bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz rekrutiert, die je vier Impfungen in vierwöchigen Intervallen erhielten. Dabei wurden beide Gruppen in jeweils zwei Untergruppen von 12 Patienten geteilt, die den Impfstoff mit bzw. ohne ein Adjuvans verabreicht bekamen.
Alle 48 Patienten konnten die Studie problemlos beenden, wobei die nun ausgewerteten Daten eine sehr gute Verträglichkeit der Impfstoffe AD01 und AD02 belegen. Bei keinem der 48 Studienteilnehmer gab es Anzeichen einer Hirnhautentzündung oder anderer autoimmunologischer Reaktionen, die in der Vergangenheit schwerwiegende Probleme für Alzheimer-Impfstoffkandidaten anderer Unternehmen verursacht hatten. Die Wirksamkeit wird erst in Zukunft getestet.
